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技術文章

什么是微生物無菌檢測

時間:2022-07-07 瀏覽次數:59

  微生物無菌檢測是指對藥典,敷料,縫合線,無菌器械和其他在《藥典》中規定的其他品種進行無菌檢驗的方法。無菌檢查是在干凈的A類單向空氣流通區域或隔離系統中進行的。整個過程應嚴格遵守無菌操作,以防止微生物污染,必須驗證單向氣流區域和工作臺的清潔度。生物制品的無菌檢驗應按照《中國生物制品條例》中有關無菌檢驗的規定進行。用4管需氧細菌,厭氧菌培養基和2管真菌培養基接種金黃色葡萄球菌,產孢梭菌和白色念珠菌。將一支試管添加到數量的測試產品中,然后將所有培養基試管置于溫度下3-5天。如果微生物在每種培養基的24小時內生長良好,則樣品沒有抗菌作用。


 

微生物無菌檢測

 

  1、無菌室應密封且不能隨意打開。應提供與無菌室大小相對應的緩沖室和門,并應盡可能提供小窗戶以準備進入無菌室后的物品交付。
  2、無菌室應保持清潔。下班后,請使用甲酚肥皂溶液消毒,擦拭工作表面,并且不要存放與測試無關的物品。
  3、在無菌室內使用前后,應將門緊緊關閉,并應打開紫外線燈。如果紫外線燈懸掛在室內進行消毒,則需要30W的紫外線燈,距離工作臺1m,照射時間不少于30分鐘。使用紫外線燈應注意不要在紫外線下直接操作,以免造成損壞。每兩周需要用酒精球輕輕擦拭燈管,以去除燈管上的灰塵和油脂,以減少紫外線的穿透力。
  4、在處理和接種食物標本時,應進入無菌室進行操作,不要隨意進出。如果您需要轉移物品,則可以將它們通過一個小窗口。
  5、當要求在無菌室內安裝空調時,應有一個過濾裝置。

  微生物具有分布廣,生長繁殖能力強,種類繁多,易于栽培,易于突變和新陳代謝,適應性強的特點。微生物無菌檢測在產品質量控制和產品開發中起著重要作用。微生物檢測涉及多個行業,并且該領域在實驗室檢測中具有重要地位。微生物測試是根據指標(例如樣品的重量,體積,密度或濃度)來測量微生物的數量。

  制藥行業需要在嚴格的無菌條件下生產生物產品和注射劑。各種手動和自動化產品,用于微生物無菌檢測,生產過程是否保持無菌環境以及最終產品是否滿足無菌性要求。


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